治験依頼者の方へ

標準業務手順書等

順天堂大学医学部附属練馬病院治験実施規程(32.8 KB)
順天堂大学医学部附属練馬病院治験に係わる標準業務手順書(730.1 KB)

申請書類

※当院は『統一書式』を採用しています。
【ファイルを保存する方法】
・Windows
ファイル名を右クリック→「対象をファイルに保存」
・Macintosh
「controlキー」を押しながらファイル名をクリック→「リンク先のファイルをダウンロード」

 書式番号資料名形式
統一書式
統一書式一括ダウンロード(圧縮ファイル) ZIP
統一書式一覧(109.7 KB)PDF
統一書式1履歴書(49.0 KB)WORD
統一書式2治験分担医師協力者リスト(57.0 KB)
統一書式3治験依頼書(60.0 KB)
統一書式6治験実施計画書等修正報告書(42.5 KB)
統一書式8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(39.5 KB)
統一書式9緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(39.0 KB)
統一書式10治験に関する変更申請書(41.0 KB)
統一書式11治験実施状況報告書(39.5 KB)
統一書式12重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)(56.0 KB)
統一書式13重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)(54.0 KB)
統一書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)(68.0 KB)
統一書式15重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)(70.5 KB)
統一書式16-1安全性情報等に関する報告書(43.5 KB)
統一書式16-2【別添】安全性情報等に関する報告書(42.0 KB)
統一書式17治験終了(中止・中断)報告書(41.5 KB)
統一書式18開発の中止等に関する報告書(41.0 KB)
統一書式19重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)(71.0 KB)
統一書式20重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)(71.5 KB)
参考書式1治験に関する指示・決定通知書(39.5 KB)
参考書式2直接閲覧実施連絡票(52.0 KB)
その他詳細記載用書式(書式12、13、14、15、19、20共通)(134.5 KB)

平成28年5月以降に締結した治験
 書式番号資料名形式
病院様式様式1-1NEW治験実施契約書PDF:A3
様式1-2NEW治験実施契約書(医療機器)
様式1-3NEW治験実施契約書(再生医療等製品)
様式2治験費用に係わる覚書(206.7 KB)
様式3被験者負担軽減費に係わる覚書(35.5 KB)WORD
様式5モニタリング・監査に係わる覚書(35.0 KB)
様式6治験の研究経費ポイント算出表【A3】(77.5 KB)
治験薬管理経費ポイント算出表(78.0 KB)

臨床研究コーディネーター費用請求依頼書(36.0 KB)
治験概要(医療機器)(43.5 KB)
治験概要(企業依頼)(45.5 KB)
被験者負担軽減費支払書(36.0 KB)
被験者負担軽減費非給付分返還依頼書(33.5 KB)
治験業務覚書(開発業務受託機関)(27.5 KB)
治験実施計画変更届(31.5 KB)
治験実施連絡書(39.0 KB)
治験審査依頼申し込みカード(49.0 KB)
契約内容変更に関する覚書(29.5 KB)
その他同意説明文書作成の際の注意事項(15.4 KB)PDF

お問い合わせ先

順天堂大学医学部附属練馬病院GCPセンター

03-5923-3111 内線6719