実施中の製造販売後調査

実施中の製造販売後調査について

製造販売後調査について

厚生労働省の承認後に販売された医薬品等については、日常診療において使用された際の安全性および有効性を確認するため、製造販売企業が製造販売後調査を実施し、その結果を国へ報告することが法令により義務付けられています。
 これらの調査は、法令上、実施にあたり患者さんの同意を必要としないため、多くの場合患者さんの同意を得ずに実施されています。
当院においても製造販売後調査を行う際、患者さんのお名前など個人を特定できる情報を企業へ提供することはなく、患者さんに不利益が生じることはないと考えられることから、患者さんの同意は原則として取得しておりません。
 

調査結果の利用・公表について

製造販売後調査の結果は、国（厚生労働省）へ報告されるほか、医薬品等を有効かつ安全に使用するための情報として医療機関へ提供される場合があります。
 また、調査内容によっては学会や論文等で公表することを目的とするものがあります。
これらの場合であっても、患者さん個人を特定できる情報が公表されることはありません。
 

オプトアウトについて

当院では、患者さんの意思を尊重する観点から、前述のような学会や論文等での公表を目的とする場合やデータの利用が想定される製造販売後調査については、事前に同意を取得する、または患者さんへ医療データの使用についてお知らせし了解いただく機会を設けると共に、参加を希望されない場合にはお断りいただける機会（オプトアウト）を設けています。
 
該当する調査については、下記の一覧をご確認ください。

製造販売後調査一覧

（更新中）

お問い合わせ先